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医疗机械设备备案流程,医疗机械设备备案流程图

2024-02-12 21:58:25     机械资讯网     阅读量(0)

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗机械设备备案流程的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗机械设备备案流程的解答,让我们一起看看吧。

一类医疗器械备案流程?

第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

医疗机械设备备案流程,医疗机械设备备案流程图

办理材料一般情况:

1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

一类二类三类医疗器械备案怎么备?

2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

医疗器械经营备案查询入口?

 在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目:(https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html)

点开链接进入网站,你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入,你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的,如果国产的就点“国产器械”,如果进口的,就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。

到此,以上就是小编对于医疗机械设备备案流程的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗机械设备备案流程的3点解答对大家有用。

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